Un médicament avant d’être commercialisé doit impérativement recevoir une permission de commercialisation. Cette autorisation appelée plus communément AAM est délivrée par l’Afssaps (l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). L’Afssaps valide l’intégrité du médicament après avoir étudié soigneusement tous les résultats des essais toxicologiques, des essais cliniques et pharmacologiques.
Pour qu’un médicament soit remboursable et pour fixer son prix de vente, un dossier d’intérêt thérapeutique doit être remis à la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé. Cette commission est composée de scientifiques, d’experts, de pharmaciens et de médecins.
Elle a pour mission de déterminer l’utilité du médicament en tenant compte de deux critères :
- le service médical rendu dit SMR. Pour déterminer si un médicament « rend service » médicalement parlant, les experts vous regarder la gravité de la pathologie que l’on vous soigner ainsi que le rapport entre l’efficacité du médicament et les effets secondaires qu’il entraine.
- l’amélioration du service médical rendu appelé ASMR. Les bénéfices du nouveau médicament sont comparés aux bénéfices des médicaments du même type déjà présents sur le marché.
Une fois l’avis émis par la HAS (Haute Autorité de la Santé), il est publié sur leur site afin que les patients tout comme les médecins puissent être informés sur la nature du médicament.
Il faut compter plusieurs années entre la découverte de la molécule qui servira à l’élaboration du médicament et sa mise sur le marché.
La grande majorité des médicaments psychoactifs est délivrée uniquement sur ordonnance médicale.
Depuis 1991, la durée des prescriptions des tranquillisants et des somnifères a été réglementée et limitée afin que le médecin réalise un suivi régulier de l’efficacité du traitement. Les médicaments hypnotiques et somnifères ont une durée de prescription de 2 semaines et les tranquillisants de 12 semaines. L’ordonnance ne peut être renouvelée sans qu’un bilan soit établi au préalable par le médecin traitant.
La législation a également réglementé la publicité des médicaments.