Les études médicales, appelées essais cliniques permettent aux laboratoires de tester à échelle humaine les différents produits médicaux qui seront commercialisés par la suite. Ces études permettent à la science d’avancer, Claude Bernard, fondateur de la médecine expérimentale à la fin du XIXème siècle disait: » La nouvelle médecine sera expérimentale ou ne sera pas « .
Ces essais sont théoriquement ouverts à toute personne majeure volontaire. La loi encadre les études médicales afin de garantir la protection des volontaires.
Critères d’éligibilité pour participer à un essai clinique
Les essais cliniques sont ouverts à toutes et à tous sous certains critères. Il existe de types de critères :
- critères d’inclusion : conditions que doivent remplir les volontaires afin de pouvoir participer à l’étude.
- critères d’exclusion : conditions que les volontaires ne doivent absolument pas remplir afin de pouvoir participer à l’essai médical.
L’état de santé, les antécédents médicaux ou encore le sexe sont des critères d’inclusion ou d’exclusion. La majorité du temps, les études cliniques font appel à des volontaires dits « sains », sans aucune pathologie particulière.
Consentement
« La participation de personnes capables de donner un consentement éclairé à une recherche médicale doit être un acte volontaire. Bien qu’il puisse être opportun de consulter les membres de la famille ou les responsables de la communauté, aucune personne capable de donner un consentement éclairé ne peut être impliquée dans une recherche sans avoir donné son consentement libre et éclairé. » Déclaration d’Helsinki.
Afin de participer à un essai clinique, les volontaires doivent avoir donné leur consentement éclairé. Différents points issus du Code de la Santé Publique sont expliqués aux volontaires. Les participants déclarent accepter d’être support à l’étude médicale en ayant eu connaissance des différents risques encourus. Le consentement éclairé est signé à la suite d’un formulaire de consentement déclarant que le ou la volontaire a été mise au courant de toutes les informations nécessaires à l’essai clinique. Les études médicales se basant sur le volontariat, refuser d’y participer est évidemment autorisé.
Rémunération
Les volontaires des essais cliniques ne sont pas à proprement dit « rémunérés ». On peut considérer qu’ils sont indemnisés pour les risques encourus et le temps consacré à l’essai souvent passé à l’hôpital.
La loi est stricte concernant l’indemnité d’un volontaire : 4500 euros d’indemnités maximum par an. Le volontaire ne doit pas faire plus de 3 études par an et 3 mois doivent s’écouler entre chaque essai.
Étant considérée comme une indemnisation, les revenus d’un volontaire ne sont pas imposables.
Vers qui se tourner pour participer à un essai clinique
Les volontaires n’étant atteint d’aucune pathologie particulière peuvent se tourner vers les CIC (Centres d’Investigation Clinique). Encadrés par l’Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, ces centres sont souvent implantés au sein des hôpitaux universitaires (CHU). Les CIC sont localisables sur le site de l’Inserm.
Les volontaires qui souhaitent participer à une étude en lien avec leur pathologie (diabète, SIDA, maladies auto-immunes etc), doivent se tourner vers le corps médical qui prend déjà en charge leur maladie. Dans ce cas de figure, l’essai clinique ne sera pas systématiquement rémunéré.
Droits des volontaires
La loi encadre les essais cliniques afin de protéger aux mieux les volontaires.
Les participants peuvent suspendre leur participation à l’étude à tout moment. Ils n’encourent aucune responsabilité et ne seront accusés d’aucun préjudice. Les volontaires sont informés tout au long de l’étude de leur état des santé. A l’issue de l’étude médicale, les participants sont informés des résultats de l’étude.
Conclusion
Participer à une étude médicale n’est pas sans risque. Les risques sont exposés aux volontaires avant le début de l’essai clinique. En ayant pris connaissance de ces risques, les volontaires se réservent le droit de refuser d’y participer. La majorité du temps, les essais cliniques sont indemnisés. L’indemnité correspond aux risques encourus. Tout participant peut interrompre l’essai clinique sans avoir à se justifier. L’arrêt soudain de l’étude médicale n’entrainera aucune poursuite contre le volontaire.
Enfin, participer à une étude clinique permet de faire évoluer la science. Ainsi les différents traitements testés seront commercialisés afin de guérir des millions de personnes. Au-delà de l’aspect financier, participer à une étude médicale est un moyen de donner de sa personne pour aider les personnes malades.
